Studii Clinice

Studiile clinice realizate in cadrul clinicii Oncolab se desfasoara in conformitate cu Ghidului de Bune Practici Clinice “GCP-ICH” (Good Clinical Practice – International Conference on Harmonization).
Bunele practici clinice (GCP) reprezinta un standard internațional de calitate etică și științifică pentru proiectarea, efectuarea, înregistrarea și raportarea studiilor care implică participarea subiecților. Conformitatea cu acest standard oferă o asigurare publică că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților de studiu sunt protejate, în concordanță cu principiile care își au originea în Declarația de la Helsinki, și că datele din studiile clinice sunt credibile.

–

Nr. crt.	Nume studiu	Tipologie	Status	Data incheierii
1	Studiu de faza 2, randomizat, dublu-orb, palbociclib + cetuximab versus cetuximab monoterapie la pacienţii cu cancer de cap şi gât cu celule scuamoase , papilomavirusnegativ, recurent sau metastatic, după eşecul chimioterapiei cu săruri de platină ca prima linie de tratament la pacientii cu carcinom cu celule scuamoase ale capului si gatului	Cap si gat	Închis	2017
2	Studiu de faza III, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, ce evalueaza eficacitatea si siguranta GS-5745 combinat cu mFOLFOX6 ca prima linie de tratament la pacientii cu adenocarcinom gastric avansat sau adenocarcinom de jonctiune esogastrica	Gastric	Închis	2017
3	Studiu de faza II, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, ce studiaza eficacitatea si siguranta CF102 ca a doua linie de tratament la carcinoamele hepatocelulare avansate la pacientii cu ciroza Child-Pugh clasa B	Hepatic	Închis	2017
4	Studiu randomizat de faza II ce compara, ca prima linie de tratament, vinorelbina ca agent unic cu doua administrari diferite la pacientii cu neoplasm mamar	Mamar	Închis	2017
5	Studiu de faza II, dublu orb, randomizat, controlat placebo a inhibitorului AKT AZD5363 in combinatie cu paclitaxel in neoplasm mamar metastastic sau triplu-negativ avansat	Mamar	Închis	2017
6	Studiu de faza III randomizat, dublu orb, controlat placebo, multicentric, asupra eficacitatii analgezice si sigurantei administrarii s.c. de tanezumab pacientilor cu durere neoplazica cauzata in principal de metastazele osoase ce primesc terapie opioida	Managementul durerii (metastaze osoase)	Închis	–
7	Studiu de faza III, randomizat, dublu-orb, controlat placebo pentru evaluarea eficacitatii si sigurantei ODM-201 la barbati cu cancer prostatic non-metastatic rezistent la castrare	Prostata	Închis	2018
8	Studiu randomizat de faza II ce compara administrarea de vinorelbina orala cu doua administrari diferite la pacientii cu neoplasm avansat pulmonar fara celule mici ce nu pot fi tratati cu chimioterapie pe baza de platina	Pulmonar	Închis	2017
9	Studiu de faza III, randomizat, la grupuri paralele, dublu orb, pentru a compara eficacitatea si siguranta a FKB238 cu cea a Avastin ca prima linie de tratament pentru pacientii cu neoplasm pulmonar fara celule mici non-scuamos, avansat sau recurent, in combinatie cu paclitaxel si carboplatin	Pulmonar	Închis	2017
10	Studiu de faza III, randomizat, deschis, ce studiaza eficacitatea ASP8273 versus erlotinib sau gefitinib ca prima linie de tratament la pacientii cu neoplasm pulmonar fara celule mici, stadiile IIIB-IV, cu mutatie EGFR	Pulmonar	Închis	2017
11	Studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care compară eficacitatea, siguranţa şi farmacocinetica substanţei SB8 (biosimilar bevacizumab) cu Avastin 3 plus chimioterapie la pacienţii cu cancer pulmonar non-microcelular nonscuamos avansat	Pulmonar	Închis	2017
12	Studiu de faza III, randomizat, controlat placebo, dublu orb, ce compara apalutamida plus terapia prin privare de androgeni versus terapia prin privare de androgeni la pacienti cancer prostatic metastatic hormono-sensibil	Prostata	Închis	2017
13	Studiu de faza II, cu doua brate, deschis, pentru a determina eficacitaea si siguranta a doua tipuri diferite de administrare a pan-FGFR Inhibitor de tirozin kinaza la pacienti cu cancer metastatic sau cancer uroterial inoperabil	Urotelial	Închis	2017
14	Un studiu de faza III, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, multicentric, care evaluează eficacitatea şi siguranţa AZD9291 faţă de placebo, la pacienți cu carcinom pulmonar non-microcelular stadiul IB-IIIA cu rezultat pozitiv pentru mutaţia receptorului factorului de creştere epidermal, după rezecţia completă a tumorii, cu sau fără chimioterapie adjuvantă (ADAURA)	Pulmonar	Închis	2018
15	Un studiu de faza III, randomizat, care compară Lurbinectedin (PM01183)/Doxorubicin (DOX) cu Ciclofosfamida (CTX), Doxorubina (DOX) si Vincristina (VCR)(CAV) sau Topotecan ca tratament la pacientii cu cancer pulmonar cu celule mici (SCLC) care au prezentat progresie in urma chimioterapiei de prima linie bazata pe platina (ATLANTIS)	Pulmonar	Închis	2018
16	Studiu controlat de faza III randomizat, dublu-orb ce evalueaza FPA144 si FOLFOX6 modificat la pacientii cu Neoplasm gastric avansat chimionaiv si Neoplasm gastroesofagial	cancer gastric si gastroesofagial	Închis	2020
17	Studiu global, randomizat, de faza III, deschis, a REGN2810 (Anticorpi anti-PD-1) vs. chimioterapie bazata pe saruri de platina in prima linie de tratament a pacientilor cu Neoplasm pulmonar cu celule non-mici, avansat sau metastatic PD-L1	Neoplasm pulmonar cu celule non-mici	Închis	2020
18	Studiu de faza 2 a INCMGA00012 (PD-1 Inhibitor) al participantilor cu tumori solide selectate (POD1UM-203)	plaman, renal, urotelial, melanom)	Închis	2020
19	ATHENA -Studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, de faza 3 la pacientele cu cancer ovarian pentru evaluarea rucaparib si nivolumab ca tratament de mentinere dupa raspunsul la chimioterapie din prima linie bazata pe saruri de platina.	Ovar	Închis	inrolare inchisa
20	Studiu de faza III in prima linie de tratament a pacientilor cu cancer colorectal metastatic care nu sunt candidati pentru terapie intensiva.	Colorectal	Închis	2020

Un studiu clinic este orice investigație efectuată asupra pacienților, pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice și/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor medicamente de studiu și/sau pentru a identifica orice reacție adversă la unul sau mai multe medicamente folosite in investigația clinică și/sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia sau mai multor medicamente ce fac parte din investigația clinică în vederea evaluării siguranței și/sau eficacității lor.

Ghidul Pacientului

Sansa unui nou inceput

Acceseaza aici!