Studii Clinice

Studiile clinice realizate in cadrul clinicii Oncolab se desfasoara in conformitate cu Ghidului de Bune Practici Clinice “GCP-ICH” (Good Clinical Practice – International Conference on Harmonization).
Bunele practici clinice (GCP) reprezinta un standard internațional de calitate etică și științifică pentru proiectarea, efectuarea, înregistrarea și raportarea studiilor care implică participarea subiecților. Conformitatea cu acest standard oferă o asigurare publică că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților de studiu sunt protejate, în concordanță cu principiile care își au originea în Declarația de la Helsinki, și că datele din studiile clinice sunt credibile.

Nr. crt. Nume studiu Tipologie Status Data incheierii
1 Studiu de faza 2, randomizat, dublu-orb, palbociclib + cetuximab versus cetuximab monoterapie la pacienţii cu cancer de cap şi gât cu celule scuamoase , papilomavirusnegativ, recurent sau metastatic, după eşecul chimioterapiei cu săruri de platină ca prima linie de tratament la pacientii cu carcinom cu celule scuamoase ale capului si gatului Cap si gat Închis 2017
2 Studiu de faza III, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, ce evalueaza eficacitatea si siguranta GS-5745 combinat cu mFOLFOX6 ca prima linie de tratament la pacientii cu adenocarcinom gastric avansat sau adenocarcinom de jonctiune esogastrica Gastric Închis 2017
3 Studiu de faza II, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, ce studiaza eficacitatea si siguranta CF102 ca a doua linie de tratament la carcinoamele hepatocelulare avansate la pacientii cu ciroza Child-Pugh clasa B Hepatic Închis 2017
4 Studiu randomizat de faza II ce compara, ca prima linie de tratament, vinorelbina ca agent unic cu doua administrari diferite la pacientii cu neoplasm mamar Mamar Închis 2017
5 Studiu de faza II, dublu orb, randomizat, controlat placebo a inhibitorului AKT AZD5363 in combinatie cu paclitaxel in neoplasm mamar metastastic sau triplu-negativ avansat Mamar Închis 2017
6 Studiu de faza III randomizat, dublu orb, controlat placebo, multicentric, asupra eficacitatii analgezice si sigurantei administrarii s.c. de tanezumab pacientilor cu durere neoplazica cauzata in principal de metastazele osoase ce primesc terapie opioida Managementul durerii (metastaze osoase) Inrolare activa
7 Studiu de faza III, randomizat, dublu-orb, controlat placebo pentru evaluarea eficacitatii si sigurantei ODM-201 la barbati cu cancer prostatic non-metastatic rezistent la castrare Prostata Închis 2018
8 Studiu randomizat de faza II ce compara administrarea de vinorelbina orala cu doua administrari diferite la pacientii cu neoplasm avansat pulmonar fara celule mici ce nu pot fi tratati cu chimioterapie pe baza de platina Pulmonar Închis 2017
9 Studiu de faza III, randomizat, la grupuri paralele, dublu orb, pentru a compara eficacitatea si siguranta a FKB238 cu  cea a Avastin ca prima linie de tratament pentru pacientii cu neoplasm pulmonar fara celule mici non-scuamos, avansat sau recurent, in combinatie cu paclitaxel si carboplatin Pulmonar Închis 2017
10 Studiu de faza III, randomizat, deschis, ce studiaza eficacitatea ASP8273 versus erlotinib sau gefitinib ca prima linie de tratament la pacientii cu neoplasm pulmonar fara celule mici, stadiile IIIB-IV, cu mutatie EGFR Pulmonar Închis 2017
11 Studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, care compară eficacitatea, siguranţa şi farmacocinetica substanţei SB8 (biosimilar bevacizumab) cu Avastin 3 plus chimioterapie la pacienţii cu cancer pulmonar non-microcelular nonscuamos avansat Pulmonar Închis 2017
12 Studiu de faza III, randomizat, controlat placebo, dublu orb, ce compara apalutamida plus terapia prin privare de androgeni versus terapia prin privare de androgeni la pacienti cancer prostatic metastatic hormono-sensibil Prostata Închis 2017
13 Studiu de faza II, cu doua brate, deschis, pentru a determina eficacitaea si siguranta a doua tipuri diferite de administrare a pan-FGFR Inhibitor de tirozin kinaza la pacienti cu cancer metastatic sau cancer uroterial inoperabil Urotelial Închis 2017
14

Un studiu de faza III, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, multicentric, care evaluează eficacitatea şi siguranţa AZD9291 faţă de placebo, la pacienți cu carcinom pulmonar non-microcelular stadiul IB-IIIA cu rezultat pozitiv pentru mutaţia receptorului factorului de creştere epidermal, după rezecţia completă a tumorii, cu sau fără chimioterapie adjuvantă (ADAURA)

Pulmonar Inrolare activa
15

Un studiu de faza III, randomizat, care compară Lurbinectedin (PM01183)/Doxorubicin (DOX) cu Ciclofosfamida (CTX), Doxorubina (DOX) si Vincristina (VCR)(CAV) sau Topotecan ca tratament la pacientii cu cancer pulmonar cu celule mici (SCLC) care au prezentat progresie in urma chimioterapiei de prima linie bazata pe platina (ATLANTIS)

Pulmonar Inrolare activa

Un studiu clinic este orice investigație efectuată asupra pacienților, pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice și/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor medicamente de studiu și/sau pentru a identifica orice reacție adversă la unul sau mai multe medicamente folosite in investigația clinică și/sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia sau mai multor medicamente ce fac parte din investigația clinică în vederea evaluării siguranței și/sau eficacității lor.

Sansa unui nou inceput